省药品监管局对湘潭分中心首次赋权

湘潭医疗器械企业实现“家门口”审评审批

湘潭在线7月12日讯（全媒体记者 马贵 通讯员 罗舒蓓）日前，省药品监管局发布公告，赋权湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心办理湘潭市行政区域范围内医疗器械审评审批事项8项和监督检查事项2项。这是省药品监管局对湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心的首次赋权，让湘潭医疗器械企业能够享受“家门口”的审评审批服务，促进湘潭医疗器械产业发展。

湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心首次赋权事项包括第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册等相关业务子项技术审评主审、质量管理体系的现场核查，第二、三类医疗器械生产首次许可、延续许可、许可事项变更许可的现场核查，对第二、三类医疗器械注册人、生产企业日常监督检查以及有因检查（含投诉举报、信访、舆情、不良事件）的现场检查。

湖南省药品监督管理局审评核查湘潭分中心负责人表示，省局的首次赋权将大幅压缩企业第二类医疗器械产品注册审评审批周期，放大“放管服”改革政策优势，增强湘潭医疗器械产业招商引资的吸引力与核心竞争力。凭借“家门口”的精准高效服务，将吸引更多优质医疗器械企业和项目落户湖南省医疗器械产业园，加速园区创新成果转化与产业集聚。

标题：省药品监管局对湘潭分中心首次赋权

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