从5到300+的跨越

——湖南省医疗器械产业园高质量发展纪实

全媒体记者 马贵 通讯员 何璐

5月15日，2025年湖南-粤港澳大湾区经贸合作交流会专场活动湖南省生物医药及医疗器械产业对接会在深圳举行，湖南省医疗器械产业园以快速的产品准入、创新转化、创新应用受到行业关注。

不到6年时间，湖南省医疗器械产业园实现从5到300+家企业入驻、1000+二三类注册证获批、130亿+产值的蜕变，连续两年荣获国内“年度医疗器械标杆产业园区”，获评湖南省唯一的医疗器械中小企业特色产业集群、湖南省企业抱团入湘转移优秀园区、湖南省优势产业链重点培育单位。

在这里，政府改革深度转化为服务效能，企业创新持续突破技术壁垒，区域协同不断拓展发展空间。在“湘潭服务 相当专业”营商品牌引领下，湖南省医疗器械产业园将持续撬动医疗器械产业能级跃升。

体制机制改革 转化为产业竞争力

2019年8月，省药监局与湘潭市签署合作备忘录，将湘潭经开区作为产业主承载地，省市共建湖南省医疗器械产业园。面对医疗器械行业“审批要求严、医保要求高”等共性问题，湖南省医疗器械产业园创新构建“4+N”服务体系，将体制机制改革转化为产业竞争力。

在审评审批环节，省药监局在园区设立全省首个医疗器械审评核查分中心，为园区重点企业以及重点产品、创新产品在产品注册许可和生产许可准入方面提供专业、精准、高效服务。园区企业西弥斯医疗全国首张三类产品黄金微针仅用5个工作日获批生产许可证，火眼医疗二类创新产品眼光学生物测量仪3个月完成产品注册。

在创新转化方面，国家级湘潭知识产权保护中心开辟医疗器械知识产权专属通道，发明专利授权周期从平均20个月缩短到3至6个月，实用新型专利从半年缩短至1个月，外观设计专利从3个月缩短至15个工作日。华芯医疗的“一种线速接头以及内窥镜”创造25个工作日获得发明专利授权的最快记录。目前，园区医疗器械企业获批专利2324件，其中发明专利424件。专利的快速授权推动了一批创新产品和三类产品加速申报，园区2023年新获批三类医疗器械证占全省总量的42%，2024年获批创新类产品的企业家数占全省的40.62%。

在创新产品应用方面，湘潭市医药集采和数据中心揭牌，市医保局在园区成立服务产业办公室，建立医保产品应用“白名单”制度，优先园区“白名单”产品进入医院使用并纳入医疗服务价格项目目录和医保支付项目范围，形成卫健、药监、医保及产业园的四方联动服务机制。

同时，依托湘潭综保区自贸区协同联动区的优势，先行先试，形成国境外医疗器械注册证快速转化为国内注册证的便捷通道。

“N”就是以社会力量为主构建服务产业全链条发展的配套体系。近6年时间，湖南省医疗器械产业园已建立赋能企业发展各个关键环节的全链条机制体制创新服务矩阵，形成了从概念验证、成果转化、临床实验、检验检测、注册人平台、灭菌、吸塑、注塑、精密加工、物流仓储、供销平台、电商平台、人力培训、投融资、知识产权鉴定交易等全链条服务生态。园区采取“小管委会+大公司”运营模式，运营公司50%以上员工具有药监、医保系统工作经验，真正实现“专业人办专业事”。

创新要素集聚 催生技术突破

体制机制改革带来生态集成、创新要素集聚，更催生技术突破——

华芯医疗全球首款“铆接蛇骨”一次性电子支气管镜，凭借媲美国际复用型内窥镜性能填补国内空白并加速国产替代，业务覆盖全球160多个国家和地区。

半陀医疗研制出我国第一台7mm射频超声刀系统——高频超声双输出手术系统BT-RUS-T200，打破国外技术壁垒，成为世界上第三家掌握凝闭7mm血管核心技术的企业，国内市场占有率突破30%。

善彤医疗自主研发的电动吻合器通过优化电控系统和成钉结构设计，自建精密注塑加工中心，在质量和成本方面双双得到优化和控制，在临床术中表现优异，尤其是在胸外科厚组织缝合和胃肠减重等手术中得到了专家们一致认可，响应医保政策，以进口产品1/4的价格投放到临床科室，随着市场拓展，已经超过国内10%以上市场份额，产品零部件95%实现国产化。

英术生命荧光成像技术、未磁医疗量子生物磁场成像技术、火眼医疗眼科检测技术、臻络医疗中枢神经系统疾病微创诊疗技术、华熙生物独家Hyature超纯注射级透明质酸原料等一系列产品（技术）填补国内技术空白。

目前，湖南省医疗器械产业园落户企业集中在医疗耗材、医疗设备、医疗软件、IVD、医疗美容及敷料等领域，已形成微创手术耗材和医美及敷料等两个细分领域的产业集聚。园区已培育专精特新中小企业23家，专精特新“小巨人”企业6家和重点“小巨人”企业3家，高新技术企业55家、创新型中小企业30家，省制造业单项冠军6家，建成国家级博士后科研工作站1个、国家级企业技术中心1个、省级创新平台24个。

率先进驻湘江科学城 布局产业核心承载基地

建设湘江科学城是省委省政府的重大战略部署，是湖南省打造具有核心竞争力的科技创新高地的关键举措。湖南省医疗器械产业园率先进驻湘江科学城湘潭板块，规划3平方公里的产业示范区，共享湘江科学城的科创政策、研发平台、科技人才等资源，省市共同打造医疗器械产业的核心承载基地。

日前，中关村湖南省医疗器械产业园创新基地（一期）、德源祥产业化基地等项目地块成功摘牌，成为首批落户湘江科学城医疗器械产业示范片区的项目。其中，中关村湖南省医疗器械产业园创新基地项目占地约300亩，将打造国家级医疗器械产业孵化器，吸引优质医疗器械企业来湘落地发展；德源祥产业化基地项目将打造成公司国内主要生产基地。

标题：从5到300+的跨越——湖南省医疗器械产业园高质量发展纪实

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