药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测是及时发现上市后产品安全风险的重要举措，是全生命周期监管的重要环节。近年来，湘潭市市场监管局以“早发现、早预警、早处置”为目标，全面强化医疗机构药械化不良反应/事件监测工作，充分发挥其风险前哨作用，推动药品安全治理关口前移，取得显著成效。

完善监测体系

织密四级网络，延伸监测触角 

在做好省级药械化安全监测哨点单位建设的基础上，在全省率先开展市级安全监测哨点建设，遴选出9家医疗机构为药械化市级哨点。充分利用好省、市级监测哨点示范引领作用，逐步完善起市、县、乡、村四级监测网络，2024年全市二级以上医疗机构报告覆盖率达85.11%，基层医疗卫生机构报告覆盖率达76%。在多层级监测体系中，医疗机构一直发挥报告来源主渠道作用，药品、医疗器械不良反应/事件报告数量达全市报告总数90%以上，化妆品不良反应报告率逐年上升。

强化能力建设培训赋能，夯实监测基础

以提升医疗机构监测能力为核心，通过多元培训、制度规范和技术支撑，构建专业化监测队伍。每年组织对全市各级医疗机构从事监测工作相关人员的药械化安全监测业务培训。在日常工作中，通过“线上+线下”组合培训指导，全面覆盖各级、各类型监测单位，实时为报告单位答疑解惑，有效提升报告责任意识与业务能力。编印了《湘潭市药品不良反应报告和监测工作手册》《医疗器械不良事件监测工作手册》等多种业务书籍，力促准确掌握报告要领，解决报告人员实操难题。

深化风险挖掘数据驱动，精准防控风险

一是专家持续赋能。湘潭市成立有“药械化安全监测评估专家库”，目前已开展了两批药械化安全监测评估专家聘用。其中95%以上的专家来自各级医疗机构临床医学、药学、医疗器械等领域，为药械化安全监测工作持续提供专业技术支持。二是常态化开展风险研讨。2020年起，湘潭市市场监管局每年开展药械化安全监测报告质量检查评估和风险研讨工作，形成了“医疗机构-警戒中心-监管部门”风险会商机制。三是加强监测信息利用。近年来，湘潭市药械化不良反应监测工作重心不断由“报告收集上报”向“风险评价调查”转移，2024年，在有关医疗机构的大力支持配合下， 湘潭市共上报省药监局药械化可疑风险11个，同时以季度分析提示的形式反馈各医疗机构，切实加强安全用药用械用妆。

通过完善监测体系、强化能力建设、深化风险挖掘的“组合拳”，不仅筑牢了药械化安全防线，更进一步激发了医疗机构的责任意识与专业能力，形成了积极上报的监测工作氛围。2024年-2025年，湘潭县人民医院、市中医医院分别在全市药品监管工作会上就药械化安全监测工作作先进典型发言。

下一步，湘潭市将以“全链条覆盖，全方位管控”为目标，强化监测数据技术支持，不断驱动监管创新，落实“三医联动、六医协同”的改革策略，形成跨部门风险共治格局，为健康湘潭建设注入强劲动能。

标题：湘潭市市场监管局：多措并举守护群众用药安全

本文链接：https://www.xtol.cn/2025/03/17/99562480.html