近日，湘潭市药物警戒中心组织开展全市药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告质量检查评估暨风险研讨工作，邀请29名来自医疗机构的药学专家、医疗器械安全监测评估专家参与。市市场监管局党组成员、副局长黄菊秀出席会议。

评估工作分为个例报告质量检查、整体报告质量评估、风险研判和工作交流三个环节。在国家监测系统湘潭市数据库中，对2024年药品、医疗器械不良反应/事件监测报告表进行随机抽样，抽取药品报告160份（占报告总数的4%），医疗器械报告210份（占报告总数的14%）。评估专家根据《个例报告评估计分标准》，对每份评估报告的真实性、规范性、完整性三个方面进行逐一检查评分。每份报告由双人计分、总分复核，确保评分准确、公正。

整体报告质量评估环节，市药物警戒中心负责人对2024年《湘潭市药品不良反应监测年度报告》《医疗器械不良事件年度报告》进行了详细解读。专家根据全市报告总数、严重报告比例、报告来源、上报时限、审核评价时限、风险报送等情况进行评估计分。结果显示，湘潭市个例报告、整体报告质量总体情况较好。但药品方面存在报告超时、新的报告和严重报告比例不高等不足，医疗器械方面存在信息填写不完整、二级以上医疗机构报告覆盖率未达100%等问题。

风险研讨环节，专家们结合实际工作指出，应重点加强对抗感染药、肿瘤用药、心血管用药及中药注射剂等药品的监测，加强对Ⅱ、Ⅲ类医疗器械、特别是生命支持类、抢救用、植入性等医疗器械的关注；持续做好集中带量采购药品、医疗器械的安全性监测，关注孕妇、儿童等特殊人群以及45岁以上中老年人的用药用械安全。专家还分享了药械安全监测工作经验，就应用智能化系统主动抓取不良反应信息、推行“医护+药师”上报方式等方面进行了交流讨论。会议还研讨了《湘潭市医疗机构药品质量安全风险评价方案》。

黄菊秀指出

药械安全监测工作是发现上市后产品安全隐患的基础性工作，关系到群众身体健康和生命安全，应常态化做好报告质量检查评估和风险研讨，促推监测工作高质量开展。

黄菊秀强调

一要强化担当作为。各相关部门要落实监管责任、监测报告责任，进一步提升医疗机构药品质量管理水平和行政监管部门监管效能。二要高效发挥“风险前哨”作用。继续巩固好医疗机构报告主渠道，利用好药械安全监测评估专家库的专业优势，切实提高全市监测水平和风险预警处置能力。三要紧密形成工作合力。加强市场监管与卫健、医保等各部门的信息共享、沟通协调机制，积极落实“三医联动、六医协同”的改革策略，切实保障全市人民群众的用药用械安全。

标题：湘潭市组织开展药品、医疗器械质量检查评估暨风险研讨工作

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