近日，市药物警戒中心发布了2024年湘潭市药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测年度报告。报告显示，湘潭市药械化不良反应监测报告数量稳中有升，基层用户数量持续增长，从中反映出我市医疗机构和药械化生产、经营、使用单位的监测报告意识进一步增强，安全用药用械用妆水平不断提升。

数据显示，“国家药品不良反应监测系统”湘潭市数据库2024年收到《药品不良反应/事件报告表》共计4025份，比2023年增加0.37%。其中新的报告673份，占16.72%；严重报告1061份，占26.36%。从报告来源看，92.47%的报告来自医疗机构，为报告的主要来源。从涉及患者看，女性略多于男性，45岁以上群体的报告最多，占总报告数的75.95%，且严重报告占比高，占82.76%。从涉及品种看，怀疑药品涉及化药的有3843例次，占85.23%，其中以抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药报告数较多，占化药的60.13%。从涉及剂型看，注射制剂剂型占报告总数的70.11%，严重报告占比达80.12%。

2024年，全市通过“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报了医疗器械不良事件报告1456份，比上年增长5.28%，上报严重伤害报告206份，占报告总数的14.15%。其中，涉及Ⅱ类和III类医疗器械的报告最多。报告数量较多的医疗器械品种是一次性使用输液器、监护仪、输液泵等。全市有154家医疗器械注册（备案）人在国家系统进行了注册，2024年共收到涉及我市注册人的医疗器械不良事件报告919份，同比上升136.86%。

化妆品方面，2024年全市化妆品不良反应报告为566份。报告主体为个人和化妆品经营者、医疗机构等，涉及的化妆品类别主要为普通化妆品，占70.85%，以护肤类的霜、面膜为主；特殊用途化妆品报告数占28.62%，主要集中在祛斑美白类、防晒类。需要关注的是：随着《牙膏监督管理办法》的施行，牙膏的不良反应监测遵循“可疑即报”的原则，2024年我市化妆品不良反应监测数据库新增牙膏的报告3例次，不良反应症状表现为口周瘙痒、红斑疹、牙龈出血。

值得一提的是，通过监测数据分析，去年，我市分别对“盐酸雷尼替丁注射液致严重药品不良反应”“一次性使用正压静脉留置针Y型接口断裂渗液不良事件”“某品牌祛痘精华液致化妆品不良反应”等11起药品、医疗器械、化妆品可疑风险进行了提取与关注，向上级监管部门、监测机构提交了调查报告和风险建议，向有关使用单位发出了加强关注及监测的通知。

市药物警戒中心相关负责人表示，药械化不良反应/事件监测是发现产品上市后存在安全隐患的重要举措，通过收集患者/消费者正常使用药品、医疗器械、化妆品后引起不良后果或伤害的信息，发现和研究真实世界中药械化产品的风险信号和线索，体现了监管工作全生命周期管理的理念和坚持风险管理的原则。中心将秉持“早发现、早预警、早处置”原则，进一步调动不良反应监测上报的主动性和积极性，持续提高群众对药械化不良反应的认知度，有效控制药械化安全风险，切实保障公众用药用械用妆安全。

标题：湘潭市发布2024年药械化不良反应/事件监测年度报告

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